【受理日报2022-0801】CDE受理；热门仿制小儿点评

笔记：六日行研社

☆ CDE受理(07月初29日) ☆

大受欢迎仿制药物点评

☀奥扎托马斯锂本品

等同于于放射治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

核发核发：2016年之后总计17个核发核发。其当中今年3个，核发大企业为：广州布霖/中原后生后生（广州）、河北武罗/葵花（青州）、中原后生后生（广州）。2021年3个。

临床研究：现在总计暂无临床核发。

香港交易所批件：现在总计21个批件。

消费市场格局：★奥扎托马斯锂本品(医保；未)是全球首款香港交易所的强力TXA2(血栓素A2)合成酶抑制剂，原研由丸石制药物＆Kissei共同开发设计，已在日本香港交易所30余年，暂未进入当华南地区消费市场，暂无大企业过评(5家刊发)。2021年，在公立医疗消费市场(主要应用场景)总计7家欧洲各国药物企在售，境遇年有92.74%的省集采后，营收降至0.88亿元(年有36%)。其当中，销量TOP3(超80%占有率)为海南碧凯、海南倍特和长春市精优，海南碧凯销量领先多年(50%占有率)，长春市精优2019年增势十分迅速。急性脑梗死(ACI)是而今最常见的致残、致死哮喘，消费市场规模超350亿元的抗栓赛道，前景很好。但是，不同于“托马斯家族”当中，在公立医疗消费市场【抗血栓形成药物】占据前十名的氯吡托马斯，这款产品的消费市场空间极小，从新进者希望在这一比起之下相对较高的消费市场当中平分一杯羹，对大企业的综合实力要求不低。

☀甲醇硒特罗低剂量氢氧化锂

等同于于放射治疗急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性动脉炎、动脉癫痫、 肺水肿等）引来的咳嗽、痰丙酮无味、排痰难于、喘息等。

核发核发：2016年之后总计18个核发核发。其当中今年10个，核发大企业为：福建闽东力捷迅/葵花（青州）、黑龙江当中桂、成都利尔、呋欧（台州）/浙江凯润、浙江众延、邢台华从新、广州民康白云/广州控股高科、南京厄尔。2021年5个，2020年1个。

临床研究：现在总计暂无临床核发。

香港交易所批件：现在总计5个批件。分别为规格100ml（丙酮甲醇硒索150mg：丙酮克仑特罗0.1mg）:海南万玮、广州相互合作、仁合益康；规格60ml（丙酮甲醇硒索90mg：丙酮克仑特罗0.6mg）:广州诚济；规格1ml（丙酮甲醇硒索1.5mg：丙酮克仑特罗1μg）: 海达舍画阁。

消费市场格局：★ 由于欧洲各国对从新冠鼠疫的指导性，呼吸系统药物物甲醇硒特罗低剂量氢氧化锂2020年在养老院端营收为1.8亿元，比起前一年有接近50%的下滑；到2021年复出3亿元以上；而在单独药物店当中，甲醇硒特罗低剂量氢氧化锂也有超过1.7亿元的年营收，2020年受到鼠疫影响下滑1/4左右，比起养老院的应用于情况要乐观一些。现在仁合益康、广州诚济和海南万玮不太可能获批从新分类学仿制药物理应过评，在18年早先甲醇硒特罗低剂量氢氧化锂只有广州相互合作获批，尽管海达舍画阁药物业、仁合益康不太可能先后进入消费市场，2021年相互合作在养老院与单独药物店的营收当中仍分别实现了94.4%/98.2%的市占率。在相互合作不太可能对其进行了充分推广的情形，从新入局的大企业瞄准了比较广阔的结核病消费市场，却也将面临相互合作较强的品牌效应的竞争。不过甲醇硒特罗低剂量氢氧化锂是欧洲各国儿童呼吸系统用药物当中首屈一指的大品种，随着从新报获批大企业更加多，如果被纳入集采也将是改变消费市场格局的一大契机。

批准证明文件待领取信息

(07月初29日)

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